תראה "מוסמך ISO" בפרופילים רבים של ספקים סיניים. אבל עבור מכשור רפואי, התקן הרלוונטי אינו ISO גנרי 9001 - הוא ISO 13485, מערכת ניהול האיכות שנבנתה במיוחד עבור מכשור רפואי. הנה הסיבה שזה חשוב לעסק שלך.
מה ש-ISO 13485 דורש למעשה
תקן ISO 13485 מגדיר מערכת ניהול איכות המותאמת לבטיחות מכשירים רפואיים: בקרות תכנון, ניהול סיכונים, עקיבות, בקרת ספקים וניטור-אחרי השוק. למפעל מוסמך יש תהליכים מתועדים ומבוקרים, לא רק חוברת איכות.
למה זה מגן על העסק שלך
כאשר מוצר נזכר או נחקר במכס, תהליך ISO 13485 מתועד הוא מה ששומר על הצד שלך בשרשרת בר הגנה. קמעונאים, מכרזים ומפיצים דורשים זאת יותר ויותר. בלעדיו, אתה נושא בסיכון הציות גם אם המפעל אשם.
כיצד לאמת תעודה אמיתית
בקשו את מספר התעודה ואת גוף ההסמכה ולאחר מכן בדקו את מסד הנתונים של הגוף עצמו. אשר שהאישור עדכני, מכסה את ההיקף הנכון ותואם לכתובת המפעל. תמונה סרוקה לבדה אינה מספיקה.
מה לשאול מעבר לתעודה
שאל כיצד המפעל מטפל במוצרים שאינם תואמים, מעקב אחר חומרים ובקרת שינויים בתכנונים מאושרים. פרקטיקות אלו הן שמפרידות בין תעודה על הנייר לבין מערכת איכות אמיתית.
מפעל ISO 13485 של טראמפ מדיקל
Trump Medical מייצרת תחת ISO 13485, עם אישור CE ו-FDA בכל טווח המדחום, מוניטור ה-BP, הנבולייזר ומדדי הסוכר שלנו. אנו יכולים לשתף את פרטי התעודה שלנו ואת תהליך האיכות שלנו לפי בקשה.
רוצה שותף ייצור מוכן-לביקורת?ראה את המפעל שלנואוֹלבקש את התיעוד האיכותי שלנו.
